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各市(地)、绥芬河市、抚远县食品药品监督管理局：
根据国家食品药品监督管理总局有关保健食品生产企业质量受权人试点工作精神，为进一步加强保健食品生产质量监督管理，完善保健食品生产企业质量管理体系，强化生产企业内部质量管理，结合2015年全省保健食品监督管理重点工作安排，省局决定在全省保健食品生产企业开展质量受权人试点工作。现将《黑龙江省保健食品生产企业质量受权人试点工作方案》、《黑龙江省保健食品生产企业实施质量受权人制度指导意见》印发给你们，请遵照执行。
试点工作中如有问题或建议，请及时与省局保健食品化妆品监管处联系。
联系人：李密
电话：0451—88313013
E-mail:283016324@qqcom
附件：1黑龙江省保健食品生产企业质量受权人试点工作方案
2黑龙江省保健食品生产企业实施质量受权人制度指导意见
黑龙江省食品药品监督管理局
2015年5月29日
附件1：
黑龙江省保健食品生产企业质量
受权人试点工作方案
为进一步加强保健食品生产质量监督管理，完善保健食品生产企业质量管理体系，明确企业质量管理工作中的职责，切实保证《保健食品良好生产规范》(GMP)的有效实施，确保产品质量，维护群众消费安全，依据《食品安全法》及其实施条例等法律法规，制定本方案。
一、工作目标
实施质量受权人制度是强化企业质量管理、保障产品质量的重要措施。通过实施保健食品生产企业质量受权人制度，确立专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位，健全保健食品生产质量管理体系，强化企业是产品质量安全第一责任人的责任意识。
二、试点工作内容
试点企业要参照《黑龙江省保健食品生产企业实施质量受权人制度指导意见》的要求，按照质量受权人资质要求确定受权人、明确质量受权人职责、完成质量受权人培训、履行质量受权人授权程序、建立质量受权人制度并有效实施，结合企业实际和监管部门的要求，探索和实践质量受权人制度，及时总结经验，不断充实和完善质量受权人制度内容和要求，稳步推进质量受权人制度试点工作的落实，为全省保健食品生产企业全面实施质量受权人制度奠定基础。
三、试点工作安排
(一)试点时间安排。按照国家总局“积极推进、分步实施、及时总结、逐步完善”的原则，选择部分类型保健食品企业开展为期半年的质量受权人试点工作。
时间为：2015年5月—10月，分三个阶段完成。
1宣传动员阶段：2015年5月；
2试点实施阶段：2015年6月—9月；
3试点总结阶段：2015年10月。
(二)试点实施范围。
根据我省保健食品生产企业类型、规模和产品安全风险等情况，省局确定以下两类20个企业(见附表)进行试点工作。
1药品生产企业生产保健食品产品的；
2生产减肥、缓解体力疲劳、辅助降血糖、改善睡眠类保健食品产品的企业；
其它类型企业视自身条件和实际情况可自行安排。
四、试点工作要求
保健食品生产企业质量受权人试点工作，是省局今年重点推进的工作之一。试点企业要提高自我约束力，认真开展试点工作。试点企业所在地市(地)局，要强化组织实施的推进和监督检查力度。
(一)凡列入试点实施范围内的企业，要严格按照省局的要求按时启动、实施试点工作。要按照规定要求确定受权人、严格履行授权程序、全面履行受权人职责，有效整合企业生产质量管理资源，强化企业生产质量管理基础建设，建立起较完善的企业生产质量管理体系并有效运转，真正承担起质量安全第一责任人的责任。
(二)试点企业所在地市(地)局，要加强领导、精心组织，按照省局试点工作安排和确定的试点生产企业类型，组织落实好质量受权人制度的实施。认真学习借鉴相关行业质量受权人制度的成功经验，深入调查研究，帮助企业解决试点工作中出现的问题，积极稳妥推进，及时总结试点工作经验。要将质量受权人制度实施情况纳入日常监管工作中，要强化对企业试点工作的监督检查，发现问题及时处理。
(三)省局将密切关注各地试点工作开展情况，随时对试点企业实施情况进行监督抽查；对试点企业所在地市(地)局工作推进情况进行定期监督检查，对阶段性工作成果进行评估；组织试点企业和所在地市(地)局研究解决试点工作中出现的问题，总结推广各地好的做法和经验，推进试点工作的顺利实施，确保试点工作取得实效。
(四)试点工作结束后，各试点企业和所在地市(地)局要认真对试点工作情况进行总结。试点企业向所在地市(地)局报送试点情况总结报告。试点企业所在地市(地)局要将本地试点情况进行汇总，于2015年10月30日前报省局。
附表：
黑龙江省保健食品生产企业
质量受权人试点企业名单
一、哈尔滨市
1哈药集团制药总厂
2哈药集团制药六厂
3哈药集团三精制药有限公司
4哈尔滨怡康药业有限公司
5哈尔滨乐泰药业有限公司
6哈尔滨市龙生北药生物工程股份有限公司
7哈尔滨圣源生物工程有限责任公司
8九三集团哈尔滨惠康食品有限公司
9哈尔滨红太阳健康产业集团有限公司
10哈尔滨久盛医药科技开发有限公司
11哈尔滨顺亿堂医药生物科技开发有限公司
12哈尔滨大中制药有限公司
二、齐齐哈尔市
13黑龙江齐梅生物科技股份有限公司(齐齐哈尔市梅里斯乳品实业有限公司)
三、大庆市
14大庆华科股份有限公司药业分公司
四、鸡西市
15哈药集团黑龙江同泰药业有限公司
16黑龙江福康生物科技有限公司
五、伊春市
17伊春药业有限公司
六、绥化市
18黑龙江天赐康制药有限公司
七、黑河市
19黑龙江鹿源春鹿业股份有限责任公司
八、大兴安岭地区
20大兴安岭北奇神保健品有限公司
附件2：
黑龙江省保健食品生产企业
实施质量受权人制度指导意见(试行)
一、本指导意见适用于全省保健食品生产企业实施质量受权人制度试点企业。各试点企业应根据指导意见的相关内容并结合本企业实际制定质量受权人制度并有效实施。
二、保健食品生产企业法定代表人是质量安全的第一责任人，质量受权人(以下简称受权人)是由生产企业法定代表人授权，独立履行职责的企业质量管理负责人。
三、生产企业应建立并实施本企业的受权人管理及考核制度，并为受权人履行职责提供必要的条件，确保受权人独立行使质量安全管理职责。
四、受权人做为企业质量管理体系的负责人，应依授权组织开展本企业质量安全管理工作。受权人主要职责应包括以下内容：
(一)贯彻执行保健食品质量安全管理的法律、法规和规范性文件，组织和规范生产企业质量管理工作；
(二)建立和完善生产企业质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行；
(三)对下列质量管理活动负责，行使决定权：
1每批物料及成品放行的批准；
2质量管理文件的批准；
3关键工艺参数的批准；
4生产记录(空白)的批准；
5产品企业标准、内控质量标准的批准；
6不合格品处理的批准；
7产品召回的批准。
(四)全面汇总产品质量信息，定期组织对产品的安全性和质量稳定性进行系统分析，查找并消除安全隐患；
(五)定期组织企业开展质量保证体系的内审工作；
(六)组织处理重大质量事故和风险监测事件，查找原因；
(七)定期或根据实际情况向企业负责人汇报质量管理情况，提示质量信息；
(八)组织制定本企业产品质量监测和报告制度，建立和完善产品售后不合格质量信息的搜集、分析和处理机制；
(九)组织制定、修订企业标准、产品标签、说明书和广告宣传内容；
(十)组织对相关人员与质量安全有关的专业知识、技能和法律法规的培训；
(十一)对产品质量有影响的下列活动行使否决权：
1物料供应商的审核和批准；
2关键生产、检验等设备的选取；
3生产、质量和检验等部门的关键岗位人员的选用；
4其他对产品质量安全有影响的活动等。
(十二)在质量管理过程中，受权人应主动与监督管理部门进行沟通和联系，具体为：
1接受食品药品监督管理部门对质量受权人的监督和管理；
2配合食品药品监督管理部门或监管机构对生产企业实施的各种监督检查、抽查和调研，如实反映质量管理情况，及时报告整改工作开展情况；
3年末向所在市(地)食品药品监督管理部门上报生产企业质量管理工作开展情况，报告应包括以下内容：
(1)生产许可变更情况；
(2)原辅材料、内包装材料进厂验收、成品检验情况，产品定期型式检验情况，确保出厂产品质量受控；
(3)委托与受委托生产加工情况；
(4)监管部门对产品质量监督抽检、风险监测情况、不合格样品处置、隐患排查及整改情况；
(5)社会监督情况。重大产品质量投诉、媒体负面报道及其后续处理情况；
(6)生产企业自查和监管部门检查发现的产品质量事件；
(7)食品药品监督管理部门要求生产企业应当说明的其他情况。
4对生产企业发生的重大质量事故、重大舆情事件，立即上报省、市(地)食品药品监督管理部门；
5其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和联系的事宜。
(十三)未经受权人的批准，生产企业不得放行成品。成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：
1产品实际生产工艺和配方与批准或已备案的工艺和配方一致；
2生产、质量控制文件和记录齐全；
3按有关规定对原辅料、内包装材料等进行了供应商审核和检验；
4生产过程符合《保健食品良好生产规范》要求，所有必要的检查、检验和验证均已完成，生产条件受控，有关生产记录真实完整；
5不存在其它可能影响产品质量的因素。
(十四)受权人对企业产品进行审核并放行的批准和相关操作，应有明确的操作记录；
(十五)受权人行使相关决定权、否决权及相关事项决策和处理过程中，应有明确的记录(会议纪要、批准审核、文件会签、或信息系统操作记录等)，并存档。
五、受权人应具备以下条件：
(一)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和实施《保健食品良好生产规范》等有关规定；
(二)具有食品、药品或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称，并具有5年以上(含5年)保健食品或相关产品生产和质量管理实践经验；
(三)熟悉和了解企业生产工艺和质量标准，具备指导、监控生产企业各部门，按规定实施《保健食品良好生产规范》的专业技能和解决实际问题的能力；
(四)专职从事质量管理工作，工作原则性强，无违法、违纪等不良记录。
六、生产企业法定代表人与受权人签订书面授权书，填报《黑龙江省保健食品生产企业实施质量受权人制度情况登记表》、《黑龙江省保健食品生产企业质量受权人履历表》(附表1、2)，于5个工作日内报市(地)食品药品监督管理局，并抄报省局。
七、生产企业应保持受权人相对稳定，如变更受权人，生产企业应书面说明变更原因，并重新履行授权和报送程序。生产企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书。
八、受权人正当的工作行为受法律保护。受权人必须履行职责，因受权人玩忽职守等行为，造成以下情形之一的，食品药品监督管理部门将责成企业更换受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。
(一)在担任受权人期间未履行受权人职责和义务，企业质量安全管理体系存在严重问题的；
(二)发生严重质量事故的；
(三)在质量安全管理工作中弄虚作假的；
(四)存在其他违犯相关法律法规行为的。
附表：1黑龙江省保健食品生产企业实施质量受权人制度情况登记表(略)
2黑龙江省保健食品生产企业质量受权人履历表(略)
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